“从用药开始到他出现右心衰竭正好是一个月的时间,这其中受试者没有出现任何不良反应,那天突发急性右心衰竭,请了心外会诊,吸氧后得到缓解,目前心脏情况已经恢复正常。
痊愈后我们对他进行了全身体检,血液、影像、基因组学和代谢组学全部都检查了,血液检查结果显示有一种成分和我们新药的成分产生相互作用,直接攻击心脏受体导致心衰。
影像学检查没有任何问题,刚才出来的基因组学的结果也没有任何问题,但是代谢组学有点问题,药物相互作用后的产物没有能够排出体外,我还没来得及处理这个问题。
我昨天下午对受试者重新进行问诊之后,受试者说他半年前参加了另一个肿瘤抑制剂的临床试验;
我去找人民医院的肿瘤外科医生了解了一下他们试验的情况,已经将他们的药物送到检测中心检测了,应该很快能出结果。”
卫健委的人边听边记录着,“那你们当初的入组是怎么做的?为什么会出现这种情况?”
“这个我们没办法检测啊,当初试验已经结束半年了,而且受试者执意隐瞒,我们没办法问;入组前受试者也进行了血液检测,但是没有查出来。目前这名受试者已经做脱落处理。”
“好,我们清楚了,谢谢您的配合,还希望您在收到药物检测报告之后发给我们一份。辛苦了。”
“好的,我会及时发到卫健委的邮箱。”
“那我们就先离开了,很抱歉耽误您工作时间。”
林美雪将卫健委的人送到医院门口,长舒了一口气。她目送卫健委的人离开,缓缓踱回办公室。
她靠在椅背上,正当她思绪重重时,办公室门被轻轻敲响。她抬头一看,是萧晨端着两杯热咖啡走了进来。“怎么样?和卫健委谈的还顺利吗?”萧晨关切地问道。
林美雪简单和他说了一下,院长助理走进了神外办公室,“正好,萧主任也在。院长通知没有手术的各科室主任医师半小时后大会议室开会。”萧晨和林美雪点头表示知道。
进入会议室,大家都比较严肃,院长也坐在主位上。向大家做了简要介绍后,院长直接开门见山;
“大家应该都知道林美雪医生团队研发的肿瘤抑制剂导致一位受试者出现了严重不良反应;
我们院办刚收到了检测中心的报告,结果表明这个试验者先前参加的临床试验使用的药物与我们的新药存在严重的药物相互作用,这才导致了右心衰竭的不良反应。”
一片惊呼声传来,有人质疑道,“我们入组的审核不是很严格吗?怎么会漏掉这么严重的问题?”
院长摇了摇头,“这的确是我们工作中的重大疏漏,患者当时认为已经过去半年多了没必要和体检的研究者说。
我们必须从根源上反思一下临床试验的整个流程,查找漏洞,制定更加完善的管理制度。这不仅关系到我们科研事业的未来,更关系到受试者的生命安全。”
会议室内一时鸦雀无声,大家都陷入了沉思。