Amb - 056 “染菌的电极”异常档案

一、项目基本信息

项目编号：Amb - 056

项目名称：染菌的电极

二、项目简述

此电极本应遵循现行 Gmp 相关要求，在脉动式真空灭菌柜依现行 Sop 进行灭菌，却于项目生产中致使未知原因的染菌状况出现。

三、项目记录与调查

1. 第一次记录（2017 - 01 - 04，圣保罗（大唐）国际生物医药股份有限公司，电极 SN 码：）

- 公司上游工艺开发人员向调查员透露，Yc021 项目起初染菌未受重视，因在生物医药领域染菌时有发生，且公司当时不受 Gmp 体系管辖。在 N - 1 级等比放缩实验染菌后，依要求启动 ooS 调查并重新实验。

- 调查员查阅 ooS 档案 ooS - 2017 - 11，结论显示经对人、机、料、法、环五维调查，初步判定为灭菌问题，复现实验发现电极 SN 码

的 ph 电极在培养皿中均染菌，后将该电极寄回厂家执行物料投诉流程。

- 厂家偏差调查报告及第三方检测报告表明，按现行 Gmp 指南，多种灭菌方式（辐照灭菌、高温高压灭菌、杀孢子剂浸泡 30 分钟等）处理后，于 b 级背景下 A 级层流区内取样送检，均检出支原体且细菌内毒素与微生物限度超标，现有灭菌手段对其失效。

- 应对等级定为基础处理，因权限不足，相关人员记忆与企业记录被修改，电极送回异常管理局，项目威胁等级确认为 0 级，研究员 Researcher A - 137 受命研究。

2. 第二次记录（2017 - 03 - 13，Seven 制药公司，电极 SN 码：）与第三次记录（2017 - 03 - 16，haerseve 制药公司，电极 SN 码：）

- 2017 年 3 月 13 日，Seven 制药公司研发的生物制药于临床三期实验（ppq 阶段），2296 名国际志愿者参与，结果服药 1163 人，1078 人抢救无效死亡，85 人濒危，引发各国药监机构介入调查。

- 2017 年 3 月 16 日，haerseve 制药公司研发的生物制药临床实验致服药者全部死亡，同样引发药监机构调查。

- 2017 - 09 - 03，Researcher A - 137 以 qp 身份参与调查。协同药监机构审计人员核查批生产记录等各类资料并排查设备与车间环境后，发现电极 SN 码

与

经灭菌仍有生物活性物质，联想到 Amb - 056 染菌电极后申请【数据加密】介入。

四、应对等级调整

因事件影响全球，【数据加密】介入后扭曲药监机构审计人员认知，更改记录，将原因定为人员操作失误致药品质量不合规。经【权限不足】批准，项目威胁等级上调为 2 级 - 警戒，应对等级上调为 S 级 - 特殊处理。后在 Researcher A - 137 提议下，【数据加密】于各国 Gmp 法规新增送药监机构指定实验室检定项目，组建管理局控股检测公司，应对等级下调至 c 级 - 中级处理（以预防为主）。

五、调查研究